活動報告

日本国際交流センター(JCIE)が幹事・事務局を務める「グローバルヘルスと人間の安全保障」運営委員会は、アジアにおける医薬品・医療機器等へのアクセス向上に向けた規制調和のあり方を検討するため、2018年12月、産学官の代表者で構成される「アジア医薬品・医療機器規制調和推進」タスクフォースを設置し、提言の取りまとめや、そのフォローアップ活動をしています。

 

提言の取りまとめ(2018年12月~2019年3月)

本タスクフォースでは、経済成長、高齢化、人口増加の進むアジアにおいて、革新的な医薬品・医療機器へのアクセスを改善することは、同地域においてユニバーサル・ヘルス・カバレッジ(UHC)を達成する上でも喫緊の課題になっているとの認識に基づき、特定の疾病領域を越えて、いかにアジア域内で規制調和を推進しうるか、また、域内の治験実施体制を整備しうるか検討しました。検討結果は、本運営委員会による提言「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン策定への提言:アジアの規制調和を推進する“四輪駆動”アプローチ」として2019年3月に発表され、さらに同提言を踏まえて、自由民主党でも「アジア医薬品・医療機器規制調和推進に向けた提言」が取りまとめられました。

 

それらの提言を受けて、2019年6月20日、「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」が、安部晋三内閣総理大臣を本部長とする健康・医療戦略推進本部にて決定されました。

 

提言のフォローアップ活動(2019年4月~)

政府が取りまとめた「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」では、アジア域内の規制調和推進を通じて垣根のない医薬品・医療機器等のマーケットを整備することで医薬品・医療機器等へのアクセス向上を目指すのに加え、アジア諸国のニーズに基づく治験・臨床研究体制の整備を進めることで、アジア諸国における医薬品アクセス向上、さらには同国における医薬品・医療機器等の市販後の適正使用も後押しすることを目指しています。

 

本タスクフォースでは、同グランドデザインの具体化を後押しすることを目的に、関係組織の取り組み状況を確認すると共に、治験体制・臨床研究体制の整備については、感染症並びに非感染症に関するワーキンググループを組織し、両疾病領域ごとに今後取り組むべき具体的な事項を検討し、報告書「UHC推進の観点からのアジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」(和文 | 英文)を取りまとめました(2020年4月)。

 

同報告書における提言内容は、2020年7月14日、「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」実行戦略として、安部晋三内閣総理大臣を本部長として開催された第30回健康・医療戦略推進本部において決定された戦略に盛り込まれました。

 

グランドデザイン実行戦略の具体化へ(2021年5月~)

本タスクフォースでは、その時々の社会情勢等に対応しながら、同実行戦略を具体化するため、必要に応じて個別の論点について提言を取りまとめてきました。

 

① 危機管理下における国産ワクチン実用化

上記提言のフォローアップ活動は、元来様々な疾患分野を想定したものですが、特に変異が速いとされる新型コロナウイルスに対応していく上で、ワクチンの生産設備に加え技術基盤を国内に整備し、国際的な調和の下で、革新的な評価方法、国際的な臨床開発体制を確立することが喫緊の課題となっています。これまでタスクフォースで進めてきた医薬品・医療機器等の規制調和と臨床開発体制の整備をさらに強力に推進し、国産ワクチンを実現するための取組が必要であることから、科学的合理性と社会との調和を目指すレギュラトリーサイエンスの視座から、2021年5月に緊急対応戦略として、提言「『アジア医薬品・医療機器規制調和推進グランドデザイン』緊急対応戦略~危機管理下における国産ワクチン実用化の実現に向けて~」(和文 | 英文)を取りまとめました。

 

なお、本提言に基づき、自由民主党でも国際保健戦略特別委員会を中心に「アジア医薬品・医療機器規制調和推進に向けた提言」緊急対応戦略が取りまとめられ、5月18日に党の正式な提言として了承されました。(自由民主党 「アジア医薬品・医療機器規制調和推進に向けた提言」緊急対応戦略、2021年5月18日)

 

②アジア地域における臨床開発体制・薬事規制調和の加速に向けた拠点の整備・拡充

同実行戦略に沿って、日本を参照国にするアジア諸国の薬事規制当局の増加が見られ、がん領域及び感染症領域でアジア圏の医療施設とのネットワーク構築が図られるなど、グランドデザインが目指した取り組みは進展しています。自由民主党国際保健戦略特別委員会より依頼を受け、アジア諸国で臨床試験を行う際の諸課題の解決や、2020年年初より世界的に拡大した新型コロナウイルス感染症への対応において見出された経験に基づき、本タスクフォースにおいて議論を行い、その結果を、提言「アジア地域における臨床開発体制・薬事規制調和の加速に向けて~アジア拠点の整備・拡充~[「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」実行戦略の具体化対応](和文 | 英文)として取りまとめ、同委員会に提出しました。

 

③医薬品等の臨床開発のための人財育成強化

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する感染症危機対応医薬品等(medical countermeasures: MCM)の開発において日本では必ずしも十分な結果を得ることができず、研究開発分野においても、国内外の連携体制などに様々な課題があることが次第に明らかとなりました。日本政府としてもそれらの課題を認識し、様々な取組が進められてきました。また、国立感染症研究所と国立国際医療研究センターを統合し、国立健康危機管理研究機構(JIHS)が2025 年に設立される予定であり、感染症領域を含む様々な領域において、国際共同臨床試験・治験を一層推進することとなっています(参考:厚生労働省「国立健康危機管理研究機構 」)。一方、そのために必要な研究者や研究支援人財を育成し、Academic Research Organization(ARO)機能を整備・強化していくことについては、政府内ではあまりまとまった議論が行われてこなかったため、本タスクフォースで議論を行い、2024年4月9日付で、提言「健康危機に備える医薬品等の臨床開発のための人財育成強化に関する提言[「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」実行戦略の具体化対応]」(和文)を取りまとめました。

 

【関連情報】

「グローバルヘルスと人間の安全保障」運営委員会のもとに設置された別のタスクフォースである「2023年G7グローバルヘルス・タスクフォース」の、「100日ミッション・プラス」班では、「100日ミッション達成に向けたG7への提言」(2023年4月)を取りまとめました。また、その流れを生かして2023年12月に開催した、「グローバルヘルス・マルチステークホルダー対話:広島からプーリアへ」で取りまとめた2024年のG7に向けた提言の中で、MCMの研究開発(R&D)や薬事規制調和に関する論点なども取り上げられました。

 

 

【タスクフォースメンバー】

 

 

 

(五十音順)

 

尾身  茂

公益財団法人 結核予防会理事長、名誉世界保健機関(WHO)西太平洋地域事務局長

 

笠貫  宏

早稲田大学 医療レギュラトリーサイエンス研究所 顧問、一般社団法人 Medical Excellence JAPAN(MEJ)名誉理事長

 

柏谷 裕司

日本製薬工業協会 薬事委員会委員長、武田薬品工業株式会社 日本開発センター 薬事政策部長

 

國井  修

公益社団法人 グローバルヘルス技術振興基金(GHIT Fund)専務理事兼最高経営責任者(CEO)

 

久芳  明

一般社団法人 日本医療機器産業連合会 常任理事

 

國土 典宏

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター(NCGM)理事長

 

瀧澤 郁雄

独立行政法人 国際協力機構(JICA)緒方貞子平和開発研究所 主席研究員(人間開発領域長)

 

竹内 幹也

日本製薬団体連合会 国際委員会委員長、塩野義製薬株式会社 渉外部 提携推進室長

 

中釜  斉

国立研究開発法人 国立がん研究センター(NCC)理事長

 

中谷 比呂樹

慶應義塾大学 医学部 訪問教授、公益社団法人 グローバルヘルス技術振興基金(GHIT Fund)会長兼代表理事、グローバルヘルス人材戦略センター長

藤原 康弘

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)理事長

 

船越 國宏

社団法人 日本臨床検査薬協会 IVD-MDアジア ワーキンググループ 議長、シスメックス株式会社 ICH事業本部 シニアアドバイザー

 

松本 謙一

一般社団法人 日本医療機器産業連合会 副会長、サクラグローバルホールディング株式会社 代表取締役会長

 

三島 良直

国立研究開発法人 日本医療研究開発機構(AMED)理事長

 

村上 伸夫

日本製薬工業協会 国際委員会委員長、第一三共株式会社 執行役員 グローバル コーポレートストラテジー 経営戦略部長

 

門間 大吉

株式会社国際経済研究所 副理事長、公益社団法人 グローバルヘルス技術振興基金(GHIT Fund) 理事

 

柳澤  学

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会委員長、エーザイ株式会社 チーフガバメントリレーションズオフィサー付

 

脇田 隆字

国立感染症研究所(NIID)所長

(2024年4月現在)

 ◎座長

 ※上記に加え、内閣官房健康・医療戦略室、厚生労働省(医薬、医薬品等産業振興、国際担当)、外務省、財務省の代表もメンバーとして参加している。

公益財団法人 日本国際交流センター

〒107-0052
東京都港区赤坂1丁目1番12号 明産溜池ビル 7F

Tel.03-6277-7811 Fax.03-6277-6712


米国法人 日本国際交流センター (JCIE/USA)

475 Riverside Drive, Suite 731

New York, NY 10115 USA

Tel: +1 (212) 679-4130


日本語サイト https://www.jcie.or.jp/japan

グローバルサイト https://www.jcie.org

Copyright © Japan Center for International Exchange (JCIE)