アジアの薬事規制調和を推進するビジョン策定を提言

アジアにおいてユニバーサル・ヘルス・カバレッジ（UHC）の達成を後押しすべく、日本国際交流センター（JCIE）が幹事・事務局を務める「グローバルヘルスと人間の安全保障」運営委員会のもとに、2018年12月、産学官の代表者で構成される「アジア医薬品・医療機器規制調和推進タスクフォース」を設置し、アジアにおける医薬品・医療機器等へのアクセス向上に向けた規制調和のあり方等を検討しています。感染症領域 及び がんを中心とする非感染性疾患領域における規制調和や臨床試験推進体制のあり方などについて提言を取りまとめ、そのフォローアップ活動をしています。

本タスクフォースでは、この度、以下の提言を取りまとめました。

「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン策定への提言：アジアの規制調和を推進する“四輪駆動”アプローチ」　(和文）

Recommendations on Formulating a Grand Design for Asian Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Harmonization -A Four-Wheel Drive Approach to Promoting Regulatory Harmonization in Asia- (English)

アジア域内では、日本がかつて経験してきたように、経済発展、人口増加、そして高齢化に伴い、優れた医薬品・医療機器へのアクセス向上が喫緊の課題となりつつあります。一方、各国の人的・物的資源に制限がある中で、各国・地域の社会的価値を反映したヘルスケアを推進し、かつ、患者を中心に、人生の全ての年代において、最新の科学的な知見を踏まえた最適な医療が提供される「合理的な医療」の実現が求められます。

そこで、本提言では、アジア域内の人材育成と治験実施体制の強化を通して、科学的な知見に基づく規制（レギュラトリーサイエンス＊）を推進し、域内に垣根のない医薬品・医療機器等のマーケットを整備する方向性を示し、産学官連携をエンジンに、日本と相手国双方の政府を前輪、双方の産業界を後輪とする”四輪駆動”で、アクセス向上を実現していくことを提案しています。また、医薬品（新薬、後発医薬品、市販薬、薬局方）、医療機器・体外診断用医薬品、再生医療等製品といった個別領域に関する重点事項も取りまとめました。

なお、本提言に基づき、自由民主党でも国際保健戦略特別委員会を中心に「アジア医薬品・医療機器規制調和推進に向けた提言」が取りまとめられ、3月15日に党の正式な提言として了承されました。

それらの提言を受けて、2019年6月20日、「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」が、安部晋三内閣総理大臣を本部長とする健康・医療戦略推進本部にて決定されました。

＊科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に、根拠に基づく的確な予測、評価、判断を行い、科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学