危機管理下における国産ワクチン実用化の実現に向けた提言

アジアにおいてユニバーサル・ヘルス・カバレッジ（UHC）の達成を後押しすべく、日本国際交流センター（JCIE）が幹事・事務局を務める「グローバルヘルスと人間の安全保障」運営委員会のもとに、2018年12月、産学官の代表者で構成される「アジア医薬品・医療機器規制調和推進タスクフォース」を設置し、アジアにおける医薬品・医療機器等へのアクセス向上に向けた規制調和のあり方等を検討しています。感染症領域及びがんを中心とする非感染性疾患領域における規制調和や臨床試験推進体制のあり方などについて提言を取りまとめ、そのフォローアップ活動をしています。

本タスクフォースによってこれまで取りまとめてきた提言のフォローアップ活動は、元来様々な疾患分野を想定したものですが、特に変異が速いとされる新型コロナウイルスに対応していく上で、ワクチンの生産設備に加え技術基盤を国内に整備し、国際的な調和の下で、革新的な評価方法、国際的な臨床開発体制を確立することが喫緊の課題となっています。これまでタスクフォースで進めてきた医薬品・医療機器等の規制調和と臨床開発体制の整備をさらに強力に推進し、国産ワクチンを実現するための取組が必要であることから、科学的合理性と社会との調和を目指すレギュラトリーサイエンスの視座から、2021年5月に緊急対応戦略として、以下の提言を取りまとめました。

「『アジア医薬品・医療機器規制調和推進グランドデザイン』緊急対応戦略～危機管理下における国産ワクチン実用化の実現に向けて～」（和文 | 英文）

なお、本提言に基づき、自由民主党でも国際保健戦略特別委員会を中心に「アジア医薬品・医療機器規制調和推進に向けた提言」緊急対応戦略が取りまとめられ、5月18日に党の正式な提言として了承されました。（自由民主党 「アジア医薬品・医療機器規制調和推進に向けた提言」緊急対応戦略、2021年5月18日）